A días de que comenzara el nuevo año, la publicación del Decreto de Necesidad y Urgencia (DNU) 70/2023, el pasado 20 de diciembre, estableció una serie de modificaciones a normas vigentes, entre las que se encuentra el artículo 2 de la Ley N° 25.649, de Utilización de medicamentos por su nombre genérico. Este cambio establece que “
toda receta o prescripción médica deberá efectuarse en forma obligatoria expresando exclusivamente el nombre genérico del medicamento o denominación común internacional que se indique, seguida de forma farmacéutica y dosis/unidad, con detalle del grado de concentración”.
Lo que deroga el DNU 70/2023, es el segundo párrafo del artículo 2 que dice: "La receta podrá indicar además del nombre genérico el nombre o marca comercial, pero en dicho supuesto el profesional farmacéutico, a pedido del consumidor, tendrá la obligación de sustituir la misma por una especialidad medicinal de menor precio que contenga los mismos principios activos, concentración, forma farmacéutica y similar cantidad de unidades".
Ahora, que es el nombre genérico? Es el medicamento por el nombre de su droga y no por su nombre comercial. Es igual a un medicamento de marca registrada, tanto en la dosis, seguridad, concentración, vía de administración, calidad, rendimiento y uso previsto.
Ante este situación, la Academia Nacional de Medicina (ANM) y 48 entidades médicas cuestionaron con dureza estos cambios en la prescripción de fármacos. Es que, según el comunicado emitido en las últimas horas, la prohibición de incluir en las recetas la sugerencia de marcas comerciales de medicamentos por parte de los médicos, junto a la denominación genérica, “perjudica a los pacientes” y “limita la responsabilidad del médico”.
De acuerdo a lo expresado, el eje de la discusión se centra en que “en la Argentina no existen pruebas de bioequivalencia y biodisponibilidad en la gran mayoría de los productos farmacéuticos”, los cuales solo están destinados a un grupo de fármacos específicos para el tratamiento de algunas patologías. Es decir que, en la mayoría de estos productos farmacéuticos, no puede garantizarse el mismo nivel de eficacia y seguridad entre ambas drogas (la denominada como madre y el genérico). Esto es especialmente sensible en los casos de pacientes oncológicos, por citar un ejemplo advertido por los expertos.
El doctor Juan Antonio Mazzei, presidente de la ANM, señaló que “en Argentina no es obligatorio para la mayoría de los medicamentos genéricos presentar las pruebas de biodisponibilidad y bioequivalencia. Si se le impide al médico sugerir el medicamento, no hay garantía de que el paciente reciba un producto que cumpla la calidad de la acción terapéutica”.
Cuando se habla de medicamentos genéricos en la Ley N° 25.649 vigente desde 2002, se habla de la prescripción por nombre genérico que es la denominación común internacional, es decir la droga (o principio activo). Pero, en rigor, los medicamentos genéricos son aquellos avalados por pruebas que demuestran que tienen la misma potencia y efectividad que el producto original y eso en Argentina no ocurre en la mayoría de los casos.
Es por este motivo que el presidente de ANM consideró que los médicos deben conservar la potestad de sugerir medicamentos en la receta y que, en segundo lugar, en el futuro se debe debatir y establecer una Ley de genéricos “en la que todos los productos deban presentar pruebas de biodisponibilidad y bioequivalencia, ya que la ANMAT hoy sólo se lo exige a 68 productos genéricos de los disponibles, en un mercado con miles de productos farmacéuticos”.
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